Le traitement du plasma humain est un processus complexe devant satisfaire à des référentiels de sécurité et de qualité internationaux très stricts.
CSL Behring s’est engagé dans le contrôle de la qualité du plasma qu’il utilise en mettant en place son propre réseau de centres de collecte : CSL Plasma. Il s’agit aujourd’hui de l’un des plus grands réseaux de collecte de plasma avec plus de 206 centres dans le monde, principalement aux Etats-Unis et en Europe.
La fabrication de protéines plasmatiques utilise un procédé complexe. Sept à douze mois1 sont nécessaires au minimum depuis le don de plasma jusqu’à la production du produit fini.
Nos spécialités sont fabriquées dans des installations modernes agréées par les autorités compétentes en Europe et par la FDA (Food and Drug Administration) aux Etats-Unis. C’est l’ensemble des chaînes de production qui est qualifié et évalué, pour un usage sécurisé de nos spécialités pharmaceutiques.
La qualité se traduit par le respect des réglementations en vigueur, mais aussi par l’optimisation permanente de nos méthodes d’analyse, de fabrication et de détection virale (notamment des hépatites B et C et du VIH).
Du plasma du donneur, au médicament du patient
Donneurs et centres de collecte : Le plasma est collecté auprès des donneurs strictement sélectionnés. CSL Plasma, le réseau de centres de collecte de CSL Behring regroupe plus de 206 centres aux Etats-Unis et en Europe.
Qualification biologique : Des tests de détection virale sont réalisés sur des échantillons de chaque don de plasma. Si un test est positif, le don est détruit et le donneur est prévenu et exclu.
Fractionnement : Le plasma passe par plusieurs étapes de fabrication. Elles permettent de séparer les différents composants du plasma et contribuent à la sécurisation des produits finaux.
Hôpitaux et patients : Les hôpitaux administrent les protéines thérapeutiques aux patients. Certaines spécialités peuvent être utilisées en administration à domicile. Une traçabilité complète est assurée du donneur au patient, et inversement.
1. pptaglobal.org Décembre 2017