Privigen®, Solution d’immunoglobuline humaine (par intraveineuse), 10 % liquide

Résumé des caractéristiques produit, notice et avis de la commission de la transparence

PRIVIGEN 100 mg/ml, solution pour perfusion

Hizentra®, Solution d’immunoglobuline humaine (par voie sous-cutanée), 20 % liquide

Résumé des caractéristiques produit, notice et avis de la commission de la transparence

HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée

Rhophylac®, Solution d’immunoglobuline humaine par intraveineuse anti-D (Rh)

Résumé des caractéristiques produit, notice et avis de la commission de la transparence

RHOPHYLAC 200 microgrammes/2ml, solution injectable en seringue préremplie

RHOPHYLAC 300 microgrammes/2ml, solution injectable en seringue préremplie

Afstyla®, Facteur VIII de coagulation humain recombinant à chaîne unique

Résumé des caractéristiques produit, notice et avis de la commission de la transparence

AFSTYLA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable

AFSTYLA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

AFSTYLA 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

AFSTYLA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

AFSTYLA 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

AFSTYLA 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

AFSTYLA 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Idelvion™, Facteur IX de coagulation humain recombinant, protéine de fusion à l'albumine

Résumé des caractéristiques produit, notice et avis de la commission de la transparence

IDELVION 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable

IDELVION 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

IDELVION 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

IDELVION 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

IDELVION 3500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Hemgenix® (Etranacogene dezaparvovec), 1 x 10¹³ copies de génome/mL, solution à diluer pour perfusion 

Résumé des caractéristiques produit et notice

Avis de la commission de la transparence

Le Ministère de la Santé et de la Prévention a octroyé un Accès Direct à HEMGENIX dans un arrêté publié au Journal Officiel du 12 décembre 2023, dans la même indication que son AMM.

Des Mesures Additionnelles de Réduction du Risque sont à votre disposition pour que vous puissiez bien comprendre les bénéfices et les risques du traitement par HEMGENIX, ce qui est connu et ce qui n’est pas encore connu sur les effets à long terme, liés à la fois à la sécurité et l’efficacité.

Ces documents élaborés dans le cadre du plan de gestion des risques de HEMGENIX peuvent être téléchargés sur le site de l’ANSM : ICI

Voncento®, Complexe FVIII/FVW plasmatique

Résumé des caractéristiques produit, notice et avis de la commission de la transparence

VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de solvant), poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de solvant), poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

Fibrogammin®, Concentré de facteur XIII (humain)

Résumé des caractéristiques produit, notice et avis de la commission de la transparence

FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

 Alburex®, Albumine humaine, solution pour perfusion

Résumé des caractéristiques produit, notice et avis de la commission de transparence

ALBUREX 5  % (50 g/l), solution pour perfusion

ALBUREX 20  % (200 g/l), solution pour perfusion

Berinert®, Inhibiteur de la C1 estérase humain

Résumé des caractéristiques produit, notice et avis de la commission de transparence

BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

Cadre de Prescription Compassionnel (CPC)

Le 16 juillet 2019, l'ANSM a octroyé, à la demande de la SFT (Société Francophone de Transplantation) et en concertation avec le laboratoire CSL Behring, une Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU) visant à sécuriser, via la mise en place d’un suivi, l’utilisation de BERINERT® dans le traitement de sauvetage des épisodes de rejet humoral réfractaire au traitement standard chez les patients transplantés cardiaques, rénaux et/ou pulmonaires qui ne peuvent pas participer à l’étude clinique NCT03221842, et associé aux traitements standards à base d’immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et échanges plasmatiques.

Avec la réforme entrée en vigueur le 1er juillet 2021, les RTU préalablement élaborées sont devenues CPC.

L'arrêté de prise en charge de Berinert® 500 UI dans le cadre de cette RTU (ou CPC) a été publié au Journal Officiel le 8 octobre 2021.

Documents de référence dans ce cadre :

• Décision du 16/07/2019 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour BERINERT 500 UI mg, poudre et solvant pour solution injectable /perfusion
• Protocole de suivi des patients
• Arrêté du 6 octobre 2021 relatif à la prise en charge de Berinert bénéficiant d'une RTU

Le recueil des données des patients traités dans le cadre du CPC Berinert se fait via le portail suivant : https://www.rtu‐transplantation‐berinert.fr/

Pour tout renseignement concernant ce CPC et pour accéder au protocole de suivi, nous vous invitons à consulter le site de l’ANSM.

Confidex®, CCP (facteurs II, VII, IX, X, Protéine C, Protéine S, aussi appelé PPSB) 

Résumé des caractéristiques produit, notice et avis de la commission de transparence

CONFIDEX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable

CONFIDEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Riastap®, Fibrinogène humain

Résumé des caractéristiques produit, notice et avis de la commission de transparence

RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion