La CoVIg-19 Plasma Alliance a annoncé que l’essai clinique de Phase III « ITAC » portant sur le traitement par immunoglobuline anti-coronavirus de patients hospitalisés, sponsorisé et financé par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) issu des National Institutes of Health (NIH), n’a pas atteint ses objectifs. Aucune alerte grave en matière de tolérance n’a été observée au cours de l’essai.
L’étude visait à déterminer si le médicament expérimental anti-coronavirus à base d’immunoglobuline hyperimmune (H-Ig), administré par voie intraveineuse (désigné par l’Alliance sous le nom de CoVIg-19), pouvait réduire le risque de progression de la maladie lorsqu’il était associé à un traitement standard comprenant du remdesivir, chez des patients adultes hospitalisés présentant un risque de complications graves. Des analyses se poursuivent et le NIAID ainsi que l’INSIGHT Network prévoient de publier les résultats complets de l’essai prochainement.
« Bien que les résultats de cet essai clinique soient décevants, nous sommes fiers en tant qu’industrie. Nous avons mené ces travaux de manière proactive et collaborative. Ce programme a contribué à une meilleure compréhension de ce virus complexe, ainsi qu’à la mise en place de stratégies de soins pour les patients. Depuis que nous avons lancé ce programme de développement et tout au long de la pandémie, nous avons beaucoup appris de nos recherches scientifiques. Plus important encore, en tant qu’industrie, nous avons montré notre courage et notre capacité à travailler ensemble, rapidement, dans l’intérêt général de la santé humaine », déclare le Dr Bill Mezzanotte, MPH, vice-président exécutif, responsable de la recherche et du développement et directeur médical chez CSL Behring, et co-dirigeant de l’Alliance CoVIg-19.
« Nous sommes particulièrement fiers d’avoir mis en commun nos ressources, réuni à nos frais notre expertise et nos infrastructures dans le domaine du plasma au profit de la santé publique, ainsi que d’avoir approfondi notre compréhension d’un domaine complexe. Nous sommes extrêmement reconnaissants envers tous ceux qui ont, jour et nuit depuis un an, collaboré dans un contexte difficile afin de développer et de produire une solution potentielle contre la COVID-19, en particulier les organisations extérieures à l’industrie qui ont choisi de nous soutenir », déclare Julie Kim, présidente de la division Thérapies dérivées du plasma chez Takeda et co-dirigeante de la CoVIg-19 Plasma Alliance. « Nous exprimons notre profonde gratitude aux survivants de la COVID-19 qui ont généreusement fait don de leur plasma pour rendre notre travail possible, aux patients qui ont aimablement participé à l’essai, ainsi qu’aux agences de réglementation et gouvernementales pour leur accompagnement et leur adaptabilité pour soutenir nos efforts. »
La fin de l’essai ITAC marque la conclusion du travail de la CoVIg-19 Plasma Alliance. Cette année de collaboration entre des organisations du monde entier a renforcé les relations tant au sein qu’à l’extérieur de l’industrie. Non seulement a-t-elle permis d’orienter les perspectives vers une réglementation pragmatique fondée sur des preuves scientifiques et des besoins, mais elle a également fourni un cadre juridique bien défini et adapté aux futures collaborations visant à satisfaire des besoins urgents en matière de santé publique.
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À propos de l’essai ITAC
L’essai clinique de Phase III « ITAC » (Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin) portant sur le traitement par immunoglobuline anti-coronavirus de patients hospitalisés est un essai international, multicentrique, mené en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé. Il est sponsorisé et financé par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui dépend des National Institutes of Health (NIH). Conçu pour tester la sécurité, la tolérance et l’efficacité d’utilisation d’un schéma thérapeutique combiné pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), il est composé de l’antiviral remdesivir et d’une immunoglobuline hyperimmune (H-Ig) anti-coronavirus administrée par voie intraveineuse, qui contient une solution fortement concentrée d’anticorps neutralisant le SARS-CoV-2. Les anticorps de la H-Ig proviennent de la fraction liquide du sang, le plasma, donnée par des personnes saines ayant guéri de la COVID-19.
Par le biais de l’INSIGHT Network financé par le NIAID, l’équipe chargée de l’étude a recruté près de 600 patients adultes dans 63 centres aux États-Unis ainsi que dans 10 autres Etats situés sur cinq continents. Les volontaires étaient éligibles pour participer à l’essai s’ils avaient été hospitalisés en raison de la COVID-19 et avaient présenté des symptômes pendant 12 jours maximum, sans avoir été atteints de dysfonctionnement ou d’insuffisance terminale d’un organe potentiellement mortels. Quatre entreprises ont fourni de la H-Ig expérimentale pour l’essai, dont CSL Behring et Takeda pour le compte de la CoVIg-19 Plasma Alliance, mais également Emergent BioSolutions et Grifols. D’autres informations au sujet de l’essai ITAC sont disponibles sur le site ClinicalTrials.gov sous l’identifiant d’étude NCT04546581.
À propos de la CoVIg-19 Plasma Alliance
Pour contribuer à la lutte contre la pandémie de la COVID-19, la CoVIg-19 Plasma Alliance a été créée au mois d’avril 2020 pour développer un traitement dérivé du plasma pour les personnes présentant un risque de complications graves de la COVID-19. L’Alliance a réuni des sociétés du monde entier spécialisées dans le domaine du plasma pour travailler au développement d’un médicament expérimental polyclonal générique anti-SARS-CoV-2 à base de globulines hyperimmunes. La globuline hyperimmune, connue sous le nom de CoVIg-19, est un produit pharmaceutique de haute qualité qui contient des taux d’anticorps purifiés, constants et concentrés de patients convalescents.
Co-fondée par CSL Behring et Takeda, l’Alliance inclue également BioPharma Plasma, Biotest, GC Pharma, LFB, National Bioproducts Institute, Octapharma et Sanquin. La fondation Bill et Melinda Gates a fourni un accompagnement consultatif. Microsoft a fourni la technologie, dont le site Web de l’Alliance, et le Plasma Bot pour le recrutement des donneurs. Des organisations comme Pall et Uber Health ont aussi apporté des contributions en nature à l’Alliance.
L’Alliance participe également à la campagne « The Fight Is In Us » (Le combat est en nous), une coalition cherchant à mobiliser des dizaines de milliers de personnes aux États-Unis ayant guéri de la COVID-19 afin qu’elles fassent don de leur plasma sanguin. Ces personnes, ou celles qui auraient connaissance de quelqu’un ayant guéri de la COVID-19, sont invitées à visiter le site TheFightIsInUs.org et savoir si elles sont éligibles pour un don, en utilisant un simple outil de dépistage, et trouver un centre de don de plasma ou de sang proche de chez elles.
À propos de CSL Behring
CSL Behring est un laboratoire biopharmaceutique international de référence dont l’ambition est de développer et fournir des traitements innovants aux patients atteints de maladies rares et graves dans quatre domaines : l’immunologie, la coagulation, les soins intensifs et la pneumologie.
Fondé il y a plus de 100 ans, CSL Behring est aujourd’hui le laboratoire de référence dans le monde en matière de développement, production et distribution de médicaments dérivés du plasma. CSL Behring continue par ailleurs d’investir près d’un milliard de dollars par an en R&D afin de développer des innovations thérapeutiques dans les domaines des thérapies cellulaire et génique, des technologies recombinantes et du fractionnement du plasma.
Filiale du groupe CSL, basé à Melbourne (Australie), CSL Behring réunit plus de 25 000 collaborateurs engagés dans 38 pays, dont la France depuis 2004 où il met actuellement 14 traitements à disposition des patients français.
Contacts médias :
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